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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
定稿!国家药监局发布《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》
作者: 时间:2019-09-20 来源:

今天上午(9月18日),国家药监局官网发布了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》(下称《指导原则》)。《指导原则》的发布将为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范。

《指导原则》的制定过程可追溯至今年6月CDE官方网站发布的《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。相比于《征求意见稿》,《指导原则》除了一些细节表述发生变化外,主体内容与框架与前者无异。


《指导原则》显示,肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)占肺癌总体的85%,大部分初诊时已为晚期。晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域,创新药物众多,临床证据链日趋复杂,涌现出了复杂的终点指标和研究设计,致使现有指导原则尚不能涵盖。


《指导原则》旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考,科学、高效地确定药物疗效,提高临床研发效率,使患者更早获益。


值得一提的是,《指导原则》还对抗肿瘤新药的研发技术路径持以开放态度。《指导原则》显示,文件中所涉及的观点代表当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识,不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况。鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计,并及时与NMPA的审评部门沟通和交流。

附件:(请点击“阅读原文”查看)



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