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1、临床前研究与项目转让业务:
陈部长:(020)22201208/13570087595
欧经理:(020)22201208/13423645690
2、注册服务:
马总:(020)89883484/13570315969
一、临床前药学项目完成情况
•1类新药银杏内酯B及其注射液的临床前研究(已取得临床的件);
•抗心肌缺血1类新药QHA及其粉针临床前研究(已报CFDA);
•抗肿瘤1类新药LD0015原料药工艺和质量标准研究(完成药学研究);
•抗肿瘤1类新药RUNNOR9591临床前研究(完成中试和药效学研究);
•化药2类新药甲磺酸帕珠沙星滴耳液临床前研究(已取得临床的件);
•仿制药吸入用盐酸氨溴索溶液临床前研究(在研);
•酸特比萘芬凝胶质量标准中PH值、有关物质及黏度测定方法变更;
•多肽药比伐卢定及其粉针临床前研究(已工艺交接);
•多肽药利拉鲁肽合成工艺和质量研究(在进行中试放大);
•中药6类心脉康胶囊临床前研究(已得临床研究批件);
•中药6类活络通脑片临床前研究(已得临床研究批件);
•活血通络片申请广东省医疗机构制剂药学研究(完成中试);
•硫酸氢氯吡格雷片与阿司匹林肠溶片临床模拟剂研究与生产(已交接);
•中药复方冰莲草含片临床模拟剂研究(处方工艺已完成);
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二、药物评价项目完成情况
1、药效筛选、评价与药代动力学
•1类新药银杏内酯B药效学与药代动力学研究;
•1类新药QHA抗心肌缺血主要药效学研究;
•GB和QHA抗脑缺血PK/PD研究;
•“参芪降糖片”针对提高GLP-1水平和促进胰岛素分泌作用靶点研究;
•香菇葡聚糖注射剂、GXM、9591等药物抗肿瘤药效研究;
•外源性硫化氢预防静脉移植物再狭窄的实验研究;
•慢性心衰治疗中药“暧心片”主要药效学研究;
•XW10118系列化合物肾脏缺血再灌注损伤保护作用观察;
•富马酸替诺福韦二吡呋酯犬的药代动力学试验;
•QHA药代动力学研究(吸收、分布、排泄与代谢);
•CRN大鼠药代动力学研究;
•双氯芬酸钠肠溶片、布洛芬缓释胶囊、特比奈酚片等犬BE研究;
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2、药物非临床安全性评价
•1类新药注射用HYA犬急毒和伴随毒代、安全性药理、局部毒性、兔疫原性、遗传毒性试验等研究;
•1类新药RUNNOR9591 大鼠急毒、用药1个月长毒和伴限毒代、遗传毒性试验等研究;
•消积散大鼠急性毒性试验;
•中药复方郁舒颗粒大鼠、Beagle犬长期毒性试验;
•健元春胶囊申报院内制剂急毒、用药3个月长毒性试验;
•OHO软膏局部毒性试验、免疫原性试验;
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